8月3日晚间,华东医药（000963）公告称,公司4类仿制药阿那曲唑片（1mg）获得国家药品监督管理局核准签发的药品注册批件,视同通过一致性评价。
阿那曲唑片适用于绝经后妇女的晚期乳腺癌治疗,也适用于绝经后妇女雌激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗。米内网数据显示,2019年在中国公立医疗机构终端内分泌治疗用药通用名TOp20中,阿那曲唑排名第六,销售额超过13亿元,其中超八成市场份额由原研药企阿斯利康占据。
根据7月29日上海阳光医药采购网发布的《全国药品集中采购文件》,阿那曲唑片被纳入采集范围。华东医药产品此时获评恰逢第三批集采大幕开启,顺利获取入围资格。
此前,阿那曲唑片在国内有扬子江、重庆华邦制药和海正药业3家企业通过/视同通过一致性评价。华东医药此次获批后,将直接和上述3家企业以及原研厂家阿斯利康共同竞争。
此外,公司全资子公司西安博华近期过评的多潘立酮片也被纳入第三批集采范围。西安博华为该品种国内第三家通过一致性评价的企业,其余两家为四川维奥和辅仁药业。
多潘立酮是胃肠动力第一大品种,原研药企为比利时杨森公司。根据米内网数据,2019年多潘立酮片国内城市公立医院终端销售额约为人民币6亿元,西安博华多潘立酮片2019年销售额为1,086万元,同比增长率达36.43%,2019年的市场份额为1.8%。
相关业内人士表示,国家带量采购将所有符合资质的药企拉上同一起跑线,赋予同等的竞争机会,重塑了药品的市场格局。而华东医药阿那曲唑和多潘立酮片这类新上市或原本市场份额较低的产品亦有机会迅速扩大市场份额,加速国产替代进口。
值得一提的是,此前有媒体消息称,华东医药另一品种环孢素胶囊或被纳入集采名单。而在第三批集采正式文件下发后,环孢素胶囊最终未出现在名单中。
上述业内人士分析称,第三批集采目录尘埃落定,此次华东医药未有大品种入围,环孢素胶囊也未被列入最终集采目录,一定程度上缓解了公司的竞争压力。目前华东医药阿那曲唑和多潘立酮片尚未放量,预估第三批集采对公司整体影响有限。
